工作职责

1.协助公司制定产品注册策略、路径和注册进度计划，并按计划推进执行；

2.负责国内注册相关工作，包括初次注册、延续注册及注册变更、创新申报等，负责资料的编写、整理、翻译、审核、递交与归档等；

3.负责按照相关法律法规及标准要求，与研发和生产部门配合制定产品的各项标准；

4.负责产品的第三方送检工作，与第三方检测机构进行沟通，跟进检测进度；

5.负责药监局、公告机构等部门联系沟通，实时跟踪产品的注册进度，确保按时获证；

6.协助与领域内专家保持良好、适时的沟通，维护公司和专家的良好合作；

7.协助注册团队管理，协调各部门沟通。

任职要求

1.本科及以上学历，硕士学历优先；

2.3年以上三类医疗器械注册经验，有2年以上三类血管植入、介入产品注册经验者优先；

3.3个以上不同产品的完整注册经历，有三类血管介入产品的完整注册经验者优先；

4.熟悉国内医疗器械法规，同时了解CE/FDA法规、ISO13485者优先；

5.较强的问题解决和项目管理技能；

6.较强的人际交往能力和良好的沟通能力。

扫一扫 · 投递简历